Resumo:

Alerta 4478 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Horiba Instruments Brasil Ltda - ABX Pentra Ureia CP.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná. Nome Comercial: ABX Pentra Ureia CP. Nome Técnico: Uréia. Número de registro ANVISA: 10347320207. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Apresentação Única. Números de série afetados: 032608446.

Problema:

A empresa Horiba ABX SAS (Horiba França), fabricante do produto ABX Pentra Ureia CP, identificou um problema com a matéria prima que compõe o reagente do produto que resulta numa diminuição do nível de absorbância do lote mencionado quando em utilização nos instrumentos de Bioquímica da Horiba, modelos ABX Pentra 400 e Pentra C400.

Data de identificação do problema pela empresa: 26/03/2024.

Ação:

Ação de Campo Código REF.008/24 sob responsabilidade da empresa Horiba Instruments Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Horiba Instruments Brasil Ltda - CNPJ: 01.759.236/0001-79. Endereço: Rua Presbítero Plínio Alves de Souza, N° 645, Polo Multivias, Jardim Ermida II - Jundiaí - São Paulo. Tel: 11 2923-5464 / 2923-5463. E-mail: ricardo.fattori@horiba.com.

Fabricante do produto: Horiba ABX SAS - França - Parc Euromédecine, Rue Du Caducée BP 7290, 34184 Montpellier Cedex 4, France - França.

Recomendações:

Segregação das unidades que estiver em estoque para que a Horiba possa fazer o recolhimento e troca dessas unidades.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4478 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/04/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.